کتاب «وضعیت تجهیزات پزشکی در جمهوری خلق چین» منتشر شد
کتاب «وضعیت تجهیزات پزشکی در جمهوری خلق چین» نوشته امیر همایون کاشانی‌کیا منتشر شد.بازار تجهیزات پزشکی چین یکی از بازارهای مهم این صنعت در جهان به شمار می‌رود و فعالیت در آن تحت نظارت اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) قرار دارد. نظام نظارتی چین، تجهیزات پزشکی را بر اساس میزان ریسک در سه طبقه I، II و III تقسیم می‌کند و برای هر طبقه، الزامات متفاوتی در زمینه ثبت، تولید و نظارت در نظر گرفته شده است. این کتاب با تمرکز بر وضعیت تجهیزات پزشکی در جمهوری خلق چین، به ساختار نظارتی، فرآیند ثبت و عرضه محصولات و نقش NMPA می‌پردازد. بر اساس مقررات چین، تجهیزات کلاس I مشمول فرآیند Filing و تجهیزات کلاس‌های II و III مشمول ثبت هستند. برای محصولات وارداتی نیز ثبت یا Filing در NMPA انجام می‌شود و متقاضی خارجی باید یک شخص حقوقی داخلی را به‌عنوان نماینده معرفی کند. در بخش تولید نیز شرکت‌های تولیدکننده کلاس‌های II و III به مجوز تولید تجهیزات پزشکی نیاز دارند و رعایت الزامات نظام مدیریت کیفیت و GMP در فرآیند تولید مورد توجه قرار گرفته است. این اثر می‌تواند برای تولیدکنندگان، واردکنندگان، مسئولان فنی، کارشناسان رگولاتوری و فعالان تجارت بین‌المللی تجهیزات پزشکی مفید باشد.این کتاب به قلم امیر همایون کاشانی‌کیا منتشر شده است.
16:08 - 21 شهریور 1405
42 بازدید